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SPYRAL HTN-ON MED

Renal Denervation With the Symplicity Spyral System in Uncontrolled Hypertension on Antihypertensive Medications (pivotal/Expansion cohort)

Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito

In 337 pazienti con ipertensione non controllata in terapia con 1-3 farmaci antipertensivi, la denervazione renale a radiofrequenza non ha ridotto significativamente la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore a 6 mesi rispetto a una procedura sham (-1,9 mmHg, IC 95% da -4,4 a 0,5).

N
337pazienti
Disegno
Studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in cieco (disegno bayesiano)
Esito
Variazione aggiustata per il basale della pressione sistolica ambulatoriale media delle 24 ore a 6 mesi (RDN vs. sham)
Rilevanza
3Complementare — contesto, non conoscenza imprescindibile.
RisultatoNeutro per l'endpoint primario: variazione della pressione sistolica ambulatoriale delle 24 ore -6,5 mmHg (RDN) vs. -4,5 mmHg (sham), differenza -1,9 mmHg (IC 95% da -4,4 a 0,5; p=0,12). La pressione sistolica in ambulatorio ha favorito la RDN (-4,9 mmHg; p=0,0015).
Kandzari DE, et al. J Am Coll Cardiol. 2023;82(19):1809-1823. 10.1016/j.jacc.2023.08.045
Citato nelle linee guida
ESC 2024 HypertensionACC/AHA 2025 Hypertension
Discussione e critica

L'endpoint primario della pressione ambulatoriale delle 24 ore non è stato raggiunto, confuso da una maggiore up-titration dei farmaci nel braccio sham. I segnali secondari/in ambulatorio più un solido profilo di sicurezza hanno supportato la successiva approvazione FDA e la cauta inclusione della denervazione renale nelle linee guida.