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SPYRAL HTN-ON MED

Renal Denervation With the Symplicity Spyral System in Uncontrolled Hypertension on Antihypertensive Medications (pivotal/Expansion cohort)

Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace

En 337 pacientes con hipertensión no controlada en tratamiento con 1-3 fármacos antihipertensivos, la denervación renal por radiofrecuencia no redujo significativamente la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas a los 6 meses frente a un procedimiento simulado (-1,9 mmHg, IC del 95% -4,4 a 0,5).

N
337pacientes
Diseño
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con procedimiento simulado, ciego (diseño bayesiano)
Desenlace
Cambio ajustado por el valor basal en la presión sistólica ambulatoria media de 24 horas a los 6 meses (RDN vs. procedimiento simulado)
Relevancia
3Complementario — contexto, no conocimiento imprescindible.
ResultadoNeutral para el objetivo primario: cambio de la presión sistólica ambulatoria de 24 horas -6,5 mmHg (RDN) vs. -4,5 mmHg (procedimiento simulado), diferencia -1,9 mmHg (IC del 95% -4,4 a 0,5; p=0,12). La presión sistólica en consulta favoreció a la RDN (-4,9 mmHg; p=0,0015).
Kandzari DE, et al. J Am Coll Cardiol. 2023;82(19):1809-1823. 10.1016/j.jacc.2023.08.045
Citado en guías
ESC 2024 HypertensionACC/AHA 2025 Hypertension
Discusión y crítica

El objetivo primario de presión ambulatoria de 24 horas no se alcanzó, confundido por una mayor titulación ascendente de la medicación en la rama de procedimiento simulado. Las señales secundarias/en consulta junto con un sólido perfil de seguridad respaldaron la posterior aprobación por la FDA y la inclusión cautelosa de la denervación renal en las guías.