SPYRAL HTN-ON MED
Renal Denervation With the Symplicity Spyral System in Uncontrolled Hypertension on Antihypertensive Medications (pivotal/Expansion cohort)
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 337 Patienten mit unkontrollierter Hypertonie unter 1-3 Antihypertensiva senkte die renale Denervation mittels Radiofrequenz den ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdruck nach 6 Monaten nicht signifikant gegenüber einer Scheinprozedur (-1,9 mmHg, 95%-KI -4,4 bis 0,5).
N
337Patienten
Design
Prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete Studie (Bayes-Design)
Endpunkt
Baseline-adjustierte Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten (RDN vs. Schein)
Relevanz
3Ergänzend — Kontext, kein Muss-Wissen.
ErgebnisNeutral für den primären Endpunkt: Änderung des ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks -6,5 mmHg (RDN) vs. -4,5 mmHg (Schein), Differenz -1,9 mmHg (95%-KI -4,4 bis 0,5; p=0,12). Der Praxis-systolische Blutdruck favorisierte RDN (-4,9 mmHg; p=0,0015).
Kandzari DE, et al. J Am Coll Cardiol. 2023;82(19):1809-1823. 10.1016/j.jacc.2023.08.045
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Der primäre Endpunkt des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks wurde nicht erreicht, konfundiert durch eine stärkere Medikamentenauftitration im Schein-Arm. Sekundäre/Praxis-Signale sowie ein starkes Sicherheitsprofil stützten die spätere FDA-Zulassung und die vorsichtige Aufnahme der renalen Denervation in die Leitlinien.