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VPS-II

Second Vasovagal Pacemaker Study

Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho

Em 100 doentes com síncope vasovagal grave recorrente, todos submetidos a implantação de pacemaker bicameral, a estimulação bicameral ativa não reduziu significativamente a recorrência de síncope aos 6 meses em comparação com o pacemaker programado apenas para deteção.

N
100doentes
Desenho
RCT duplamente cego (estimulação ligada vs. apenas deteção)
Desfecho
Tempo até à primeira recorrência de síncope
Relevância
3Complementar — contexto, não conhecimento obrigatório.
ResultadoRisco cumulativo aos 6 meses 31 % vs. 40 %; redução do risco relativo 30 % (IC 95% −33 % a 63 %; p unilateral 0,14). As complicações incluíram 7 deslocações de elétrodo, 1 tamponamento e 1 infeção do gerador.
Connolly SJ, Sheldon R, Thorpe KE, et al. JAMA. 2003;289(17):2224-2229. 10.1001/jama.289.17.2224
Discussão e crítica

Sem poder estatístico e curto, e incluiu doentes com prova de inclinação positiva mas sem assistolia espontânea documentada, pelo que um efeito real no subgrupo verdadeiramente cardioinibitório poderia ter passado despercebido. O seu valor duradouro é metodológico: ao implantar o dispositivo em todos os doentes e aleatorizar apenas a programação, mostrou que o benefício descrito em ensaios de estimulação anteriores, não cegos, era em larga medida um efeito placebo da cirurgia.