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VPS-II

Second Vasovagal Pacemaker Study

Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito

In 100 pazienti con sincope vasovagale ricorrente severa, tutti sottoposti a impianto di pacemaker bicamerale, il pacing bicamerale attivo non ha ridotto in modo significativo la recidiva di sincope entro 6 mesi rispetto al pacemaker programmato in sola rilevazione.

N
100pazienti
Disegno
RCT in doppio cieco (pacing attivo vs. sola rilevazione)
Esito
Tempo alla prima recidiva di sincope
Rilevanza
3Complementare — contesto, non conoscenza imprescindibile.
RisultatoRischio cumulativo a 6 mesi 31 % vs. 40 %; riduzione del rischio relativo 30 % (IC 95% da -33 % a 63 %; p unilaterale 0,14). Le complicanze hanno incluso 7 dislocazioni di elettrocatetere, 1 tamponamento e 1 infezione del generatore.
Connolly SJ, Sheldon R, Thorpe KE, et al. JAMA. 2003;289(17):2224-2229. 10.1001/jama.289.17.2224
Citato nelle linee guida
ESC 2018 SyncopeACC/AHA 2017 Syncope
Discussione e critica

Sottodimensionato e breve, e ha arruolato pazienti tilt-positivi senza asistolia spontanea documentata, per cui un effetto reale nel sottogruppo realmente cardioinibitorio potrebbe essere sfuggito. Il suo valore duraturo è metodologico: impiantando il pacemaker in ogni paziente e randomizzando solo la programmazione, ha mostrato che il beneficio riportato dai precedenti studi di pacing non in cieco era in gran parte un effetto placebo della chirurgia.