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SOUL
A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes (Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL)
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 9.650 doentes com diabetes tipo 2 e DCVA, DRC ou ambas, o semaglutido oral reduziu os eventos cardiovasculares adversos major em comparação com placebo (HR 0,86, IC 95% 0,77-0,96).
N
9650doentes
Desenho
RCT duplamente cego, controlado por placebo, de superioridade orientado por eventos
Desfecho
Compósito de morte CV, EM não fatal ou AVC não fatal (MACE de 3 pontos)
Relevância
2Importante — um de vários pilares.
ResultadoEvento primário 12,0 % com semaglutido oral vs. 13,8 % com placebo (HR 0,86, IC 95% 0,77-0,96; p=0,006) ao longo de uma média de 47,5 meses, uma redução do risco relativo de 14 % impulsionada sobretudo por menos EM.
McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012. 10.1056/NEJMoa2501006
Citado em diretrizes
Discussão e crítica
Benefício em MACE modesto e impulsionado sobretudo pela componente de EM, sem redução da morte CV ou por todas as causas, e a maioria dos doentes não estava sob inibidores SGLT2 no início. Primeiro CVOT a demonstrar que um agonista GLP-1 oral reduz os eventos cardiovasculares.