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SOUL
A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes (Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL)
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 9.650 pazienti con diabete di tipo 2 e ASCVD, CKD o entrambe, il semaglutide orale ha ridotto gli eventi cardiovascolari avversi maggiori rispetto al placebo (HR 0,86, IC 95% 0,77-0,96).
N
9650pazienti
Disegno
RCT in doppio cieco controllato con placebo, superiorità event-driven
Esito
Composito di morte cardiovascolare, MI non fatale o ictus non fatale (MACE a 3 punti)
Rilevanza
2Importante — uno dei diversi pilastri.
RisultatoEvento primario 12,0% con semaglutide orale vs. 13,8% con placebo (HR 0,86, IC 95% 0,77-0,96; p=0,006) su una media di 47,5 mesi, una riduzione del rischio relativo del 14% determinata in gran parte da minori MI.
McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012. 10.1056/NEJMoa2501006
Citato nelle linee guida
Discussione e critica
Beneficio sui MACE modesto e determinato principalmente dalla componente MI senza riduzione della morte cardiovascolare o per tutte le cause, e la maggior parte dei pazienti non era in terapia con inibitori di SGLT2 al basale. Primo CVOT a dimostrare che un agonista del GLP-1 orale riduce gli eventi cardiovascolari.