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SOUL
A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes (Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL)
Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement
Chez 9.650 patients avec diabète de type 2 et maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, MRC ou les deux, le sémaglutide oral a réduit les événements cardiovasculaires indésirables majeurs par rapport au placebo (HR 0,86, IC à 95 % 0,77-0,96).
N
9 650patients
Schéma
RCT en double aveugle contrôlée contre placebo, supériorité guidée par les événements
Critère
Critère composite de décès CV, IDM non fatal ou AVC non fatal (MACE à 3 composantes)
Pertinence
2Important — l’un des piliers parmi d’autres.
RésultatÉvénement principal 12,0 % sous sémaglutide oral vs. 13,8 % sous placebo (HR 0,86, IC à 95 % 0,77-0,96 ; p=0,006) sur un suivi moyen de 47,5 mois, soit une réduction du risque relatif de 14 % largement portée par la diminution des IDM.
McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012. 10.1056/NEJMoa2501006
Citée dans les recommandations
Discussion et critique
Bénéfice sur les MACE modeste et principalement porté par la composante IDM, sans réduction du décès CV ni toutes causes, et la plupart des patients n'étaient pas sous inhibiteurs du SGLT2 à l'inclusion. Premier CVOT à montrer qu'un agoniste du GLP-1 oral réduit les événements cardiovasculaires.