SOUL
A Heart Disease Study of Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes (Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL)
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 9.650 Patienten mit Typ-2-Diabetes und ASCVD, CKD oder beidem senkte orales Semaglutid schwere kardiovaskuläre Ereignisse verglichen mit Placebo (HR 0,86, 95%-KI 0,77-0,96).
N
9.650Patienten
Design
Doppelblinde placebokontrollierte RCT, ereignisgetriebene Überlegenheit
Endpunkt
Komposit aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem MI oder nicht-tödlichem Schlaganfall (3-Punkt-MACE)
Relevanz
2Wichtig — eine von mehreren Säulen.
ErgebnisPrimäres Ereignis 12,0 % unter oralem Semaglutid vs. 13,8 % unter Placebo (HR 0,86, 95%-KI 0,77-0,96; p=0,006) über durchschnittlich 47,5 Monate, eine relative Risikoreduktion von 14 %, weitgehend getrieben durch weniger MIs.
McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012. 10.1056/NEJMoa2501006
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Der MACE-Nutzen war moderat und hauptsächlich durch die MI-Komponente getrieben, ohne Reduktion des kardiovaskulären Todes oder der Gesamtmortalität, und die meisten Patienten erhielten zu Baseline keine SGLT2-Inhibitoren. Erste CVOT, die zeigte, dass ein oraler GLP-1-Agonist kardiovaskuläre Ereignisse senkt.