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ORBITA
Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 200 pazienti con angina stabile monovasale, la PCI non ha migliorato il tempo di esercizio a 6 settimane rispetto a una procedura simulata.
N
200pazienti
Disegno
RCT in doppio cieco controllato con procedura simulata
Esito
Δ tempo di esercizio a 6 settimane
Rilevanza
2Importante — uno dei diversi pilastri.
Risultato+28,4 s vs. +11,8 s (p=0,20). Nessun vantaggio sui sintomi nella valutazione in cieco.
Al-Lamee R, et al. Lancet. 2018;391(10115):31-40. 10.1016/S0140-6736(17)32714-9
Discussione e critica
Primo trial di PCI controllato con procedura simulata — piccolo, follow-up breve, terapia medica ottimizzata. I critici notano che il trial era sottodimensionato per l'endpoint «frequenza dell'angina»; i sostenitori sottolineano l'effetto placebo delle procedure.