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EcLiPSE
Emergency treatment with Levetiracetam or Phenytoin in convulsive Status Epilepticus in children
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 286 crianças com estado de mal epilético convulsivo refratário às benzodiazepinas, o levetiracetam não encurtou o tempo até à cessação das convulsões versus fenitoína.
N
286doentes
Desenho
Ensaio de superioridade aberto, multicêntrico e aleatorizado, em 30 serviços de urgência do Reino Unido; crianças dos 6 meses aos <18 anos em estado de mal epilético convulsivo com necessidade de tratamento de segunda linha, aleatorizadas 1:1 (estratificação por centro, investigação sem consentimento prévio) para levetiracetam intravenoso 40 mg/kg (máx. 2,5 g) em 5 min ou fenitoína intravenosa 20 mg/kg (máx. 2 g) em pelo menos 20 min, em complemento ao algoritmo APLS; recrutamento de 17 de julho de 2015 a 7 de abril de 2018; análise primária por intenção de tratar modificada.
Desfecho
Tempo desde a aleatorização até à cessação de toda a atividade convulsiva visível, avaliada pelo clínico assistente; com censura na indução de sequência rápida (+12 h) ou na morte (+48 h).
ResultadoO estado de mal epilético convulsivo terminou em 106/152 (70 %) com levetiracetam vs. 86/134 (64 %) com fenitoína. Mediana do tempo desde a aleatorização até à cessação 35 min (IIQ 20 a não avaliável) vs. 45 min (24 a não avaliável); HR 1,20 (IC de 95 % 0,91-1,60), p=0,20 (teste log-rank). Sem diferença significativa na necessidade de anticonvulsivantes adicionais (38 % vs. 37 %), de indução de sequência rápida (29 % vs. 35 %) ou de admissão em cuidados intensivos (64 % vs. 54 %, p=0,08). Cinco eventos adversos graves (três em dois doentes tratados com fenitoína, um com levetiracetam e um num doente que recebeu ambos); dois relacionados com o tratamento, ambos num doente tratado com fenitoína; uma morte por edema cerebral não relacionada com o tratamento.
Lyttle MD, Rainford NEA, Gamble C, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of paediatric convulsive status epilepticus (EcLiPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2019;393(10186):2125-2134. 10.1016/s0140-6736(19)30724-x