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EcLiPSE
Emergency treatment with Levetiracetam or Phenytoin in convulsive Status Epilepticus in children
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 286 bambini con stato epilettico convulsivo refrattario alle benzodiazepine, il levetiracetam non ha ridotto il tempo alla cessazione delle crisi rispetto alla fenitoina.
N
286pazienti
Disegno
Studio di superiorità in aperto, multicentrico, randomizzato, in 30 pronto soccorso del Regno Unito; bambini di età compresa tra 6 mesi e <18 anni in stato epilettico convulsivo che richiedeva un trattamento di seconda linea, randomizzati 1:1 (stratificazione per centro, ricerca senza consenso preventivo) a levetiracetam endovenoso 40 mg/kg (max 2,5 g) in 5 min o fenitoina endovenosa 20 mg/kg (max 2 g) in almeno 20 min, in aggiunta all'algoritmo APLS; arruolamento dal 17 luglio 2015 al 7 aprile 2018; analisi primaria intention-to-treat modificata.
Esito
Tempo dalla randomizzazione alla cessazione di ogni attività convulsiva visibile, secondo il giudizio del medico curante; dati censurati all'induzione in sequenza rapida (+12 h) o al decesso (+48 h).
RisultatoLo stato epilettico convulsivo si è risolto in 106/152 (70 %) con levetiracetam vs. 86/134 (64 %) con fenitoina. Tempo mediano dalla randomizzazione alla cessazione 35 min (IQR da 20 a non valutabile) vs. 45 min (da 24 a non valutabile); HR 1,20 (IC al 95 % 0,91-1,60), log-rank p=0,20. Nessuna differenza significativa negli anticonvulsivanti aggiuntivi (38 % vs. 37 %), nell'induzione in sequenza rapida (29 % vs. 35 %) o nel ricovero in terapia intensiva (64 % vs. 54 %, p=0,08). Cinque eventi avversi gravi (tre in due pazienti trattati con fenitoina, uno con levetiracetam, uno in un paziente che aveva ricevuto entrambi); due correlati al trattamento, entrambi nello stesso paziente trattato con fenitoina; un decesso per edema cerebrale non correlato al trattamento.
Lyttle MD, Rainford NEA, Gamble C, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of paediatric convulsive status epilepticus (EcLiPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2019;393(10186):2125-2134. 10.1016/s0140-6736(19)30724-x