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EcLiPSE
Emergency treatment with Levetiracetam or Phenytoin in convulsive Status Epilepticus in children
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 286 niños con estado epiléptico convulsivo refractario a benzodiazepinas, el levetiracetam no acortó el tiempo hasta el cese de las crisis frente a la fenitoína.
N
286pacientes
Diseño
Ensayo de superioridad abierto, multicéntrico y aleatorizado en 30 servicios de urgencias del Reino Unido; niños de 6 meses a <18 años en estado epiléptico convulsivo que precisaban tratamiento de segunda línea, aleatorizados 1:1 (estratificación por centro, investigación sin consentimiento previo) a levetiracetam intravenoso 40 mg/kg (máx. 2,5 g) en 5 min o fenitoína intravenosa 20 mg/kg (máx. 2 g) en al menos 20 min, además del algoritmo APLS; inclusión del 17 de julio de 2015 al 7 de abril de 2018; análisis principal por intención de tratar modificada.
Desenlace
Tiempo desde la aleatorización hasta el cese de toda actividad convulsiva visible, a juicio del clínico responsable; censurado en la inducción de secuencia rápida (+12 h) o la muerte (+48 h).
ResultadoEl estado epiléptico convulsivo se resolvió en 106/152 (70 %) con levetiracetam vs. 86/134 (64 %) con fenitoína. Mediana del tiempo desde la aleatorización hasta el cese 35 min (RIC 20 a no evaluable) vs. 45 min (24 a no evaluable); HR 1,20 (IC del 95 % 0,91-1,60), log-rank p=0,20. Sin diferencias significativas en la necesidad de anticonvulsivos adicionales (38 % vs. 37 %), la inducción de secuencia rápida (29 % vs. 35 %) ni el ingreso en cuidados críticos (64 % vs. 54 %, p=0,08). Cinco eventos adversos graves (tres en dos pacientes tratados con fenitoína, uno con levetiracetam y uno en un paciente que recibió ambos); dos relacionados con el tratamiento, ambos en un mismo paciente tratado con fenitoína; una muerte por edema cerebral no relacionada con el tratamiento.
Lyttle MD, Rainford NEA, Gamble C, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of paediatric convulsive status epilepticus (EcLiPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2019;393(10186):2125-2134. 10.1016/s0140-6736(19)30724-x