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ConSEPT
Convulsive Status Epilepticus Paediatric Trial
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 233 crianças com estado de mal epilético convulsivo refratário às benzodiazepinas, o levetiracetam não levou à cessação das convulsões com maior frequência do que a fenitoína.
N
233doentes
Desenho
Ensaio de superioridade aleatorizado controlado 1:1, aberto e multicêntrico, em 13 serviços de urgência da Austrália e da Nova Zelândia; crianças dos 3 meses aos 16 anos com estado de mal epilético convulsivo refratário às benzodiazepinas de primeira linha, aleatorizadas (blocos permutados, estratificação por centro e idade ≤5 vs. >5 anos) para fenitoína 20 mg/kg IV/IO em 20 min ou levetiracetam 40 mg/kg IV/IO em 5 min; análise por intenção de tratar, com adjudicação cega do outcome primário por vídeo; recrutamento de 19 de março de 2015 a 29 de novembro de 2017; ACTRN12615000129583.
Desfecho
Cessação clínica da atividade convulsiva 5 min após o fim da perfusão do fármaco do estudo.
ResultadoAs convulsões cessaram em 68/114 (60 %) com fenitoína versus 60/119 (50 %) com levetiracetam (diferença de risco −9,2 %, IC de 95 % −21,9 a 3,5; p=0,16) — o levetiracetam não foi superior. Uma criança do grupo da fenitoína morreu aos 27 dias por encefalite hemorrágica, não atribuída ao fármaco do estudo; não houve outros eventos adversos graves.
Dalziel SR, Borland ML, Furyk J, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of convulsive status epilepticus in children (ConSEPT): an open-label, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019;393(10186):2135-2145. 10.1016/s0140-6736(19)30722-6