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ConSEPT
Convulsive Status Epilepticus Paediatric Trial
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 233 bambini con stato epilettico convulsivo refrattario alle benzodiazepine, il levetiracetam non ha ottenuto la cessazione delle crisi più spesso della fenitoina.
N
233pazienti
Disegno
Studio controllato randomizzato di superiorità 1:1, in aperto, multicentrico, in 13 pronto soccorso di Australia e Nuova Zelanda; bambini di età compresa tra 3 mesi e 16 anni con stato epilettico convulsivo refrattario alle benzodiazepine di prima linea, randomizzati (blocchi permutati, stratificazione per centro ed età ≤5 vs. >5 anni) a fenitoina 20 mg/kg per via endovenosa/intraossea in 20 min o levetiracetam 40 mg/kg per via endovenosa/intraossea in 5 min; analisi intention-to-treat con aggiudicazione in cieco dell'outcome primario su video; arruolamento dal 19 marzo 2015 al 29 novembre 2017; ACTRN12615000129583.
Esito
Cessazione clinica dell'attività convulsiva 5 min dopo il completamento dell'infusione del farmaco in studio.
RisultatoCrisi cessate in 68/114 (60 %) con fenitoina vs. 60/119 (50 %) con levetiracetam (differenza di rischio -9,2 %, IC al 95 % da -21,9 a 3,5; p=0,16) — il levetiracetam non è risultato superiore. Un bambino del gruppo fenitoina è deceduto a 27 giorni per encefalite emorragica, non attribuita al farmaco in studio; non si sono verificati altri eventi avversi gravi.
Dalziel SR, Borland ML, Furyk J, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of convulsive status epilepticus in children (ConSEPT): an open-label, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019;393(10186):2135-2145. 10.1016/s0140-6736(19)30722-6