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ConSEPT
Convulsive Status Epilepticus Paediatric Trial
Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement
Chez 233 enfants en état de mal épileptique convulsif réfractaire aux benzodiazépines, le lévétiracétam n'a pas obtenu la cessation des crises plus souvent que la phénytoïne.
N
233patients
Schéma
Essai contrôlé randomisé 1:1 de supériorité, multicentrique, en ouvert, dans 13 services d'urgences en Australie et en Nouvelle-Zélande ; enfants âgés de 3 mois à 16 ans en état de mal épileptique convulsif réfractaire aux benzodiazépines de première ligne, randomisés (blocs permutés, stratification par centre et par âge ≤5 vs. >5 ans) entre phénytoïne 20 mg/kg IV/IO en 20 min et lévétiracétam 40 mg/kg IV/IO en 5 min ; analyse en intention de traiter avec adjudication en aveugle du critère principal sur vidéo ; inclusions du 19 mars 2015 au 29 novembre 2017 ; ACTRN12615000129583.
Critère
Cessation clinique de l'activité épileptique 5 min après la fin de la perfusion du médicament de l'étude.
RésultatLes crises ont cessé chez 68/114 (60 %) avec la phénytoïne vs. 60/119 (50 %) avec le lévétiracétam (différence de risque −9,2 %, IC à 95 % −21,9 à 3,5 ; p=0,16) — le lévétiracétam n'était pas supérieur. Un enfant du groupe phénytoïne est décédé à 27 jours d'une encéphalite hémorragique, non attribuée au médicament de l'étude ; aucun autre événement indésirable grave n'est survenu.
Dalziel SR, Borland ML, Furyk J, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of convulsive status epilepticus in children (ConSEPT): an open-label, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019;393(10186):2135-2145. 10.1016/s0140-6736(19)30722-6