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ConSEPT
Convulsive Status Epilepticus Paediatric Trial
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 233 Kindern mit Benzodiazepin-refraktärem konvulsivem Status epilepticus erreichte Levetiracetam die Anfallsbeendigung nicht häufiger als Phenytoin.
N
233Patienten
Design
Offene, multizentrische, 1:1 randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie an 13 Notaufnahmen in Australien und Neuseeland; Kinder im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren mit konvulsivem Status epilepticus, refraktär auf Benzodiazepine der ersten Linie, randomisiert (permutierte Blöcke, stratifiziert nach Zentrum und Alter ≤5 vs. >5 Jahre) auf Phenytoin 20 mg/kg i.v./i.o. über 20 min oder Levetiracetam 40 mg/kg i.v./i.o. über 5 min; Intention-to-treat-Analyse mit verblindeter Videoadjudikation des primären Endpunkts; Einschluss 19. März 2015 bis 29. Nov. 2017; ACTRN12615000129583.
Endpunkt
Klinisches Sistieren der Anfallsaktivität 5 min nach Ende der Infusion der Studienmedikation.
ErgebnisDie Anfälle sistierten bei 68/114 (60 %) mit Phenytoin gegenüber 60/119 (50 %) mit Levetiracetam (Risikodifferenz -9,2 %, 95 %-KI -21,9 bis 3,5; p=0,16) — Levetiracetam war nicht überlegen. Ein Kind der Phenytoin-Gruppe starb nach 27 Tagen an einer hämorrhagischen Enzephalitis, die nicht der Studienmedikation zugeschrieben wurde; weitere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.
Dalziel SR, Borland ML, Furyk J, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of convulsive status epilepticus in children (ConSEPT): an open-label, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019;393(10186):2135-2145. 10.1016/s0140-6736(19)30722-6