Multi-centre open-label randomised controlled trial of immediate enhanced ambulatory ECG monitoring versus standard monitoring in acute unexplained syncope patients: the ASPIRED study

doi:10.1056/NEJMoa2605812

ASPIRED

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 2.233 Notaufnahmepatienten mit unklarer Synkope verringerte ein sofortiges 14-tägiges EKG-Patch-Monitoring die selbstberichteten Synkopen nach einem Jahr nicht verglichen mit der Standardversorgung.

N

2.233Patienten

Design

Britische multizentrische, offene, parallelgruppige randomisierte Studie an 45 Kliniken; 1:1-Randomisierung, stratifiziert nach Zentrum; sofort in der Notaufnahme angelegtes 14-tägiges ambulantes EKG-Patch zusätzlich zur Standardversorgung versus Standardversorgung allein; monatliche Selbstauskunft über 2 Jahre; gefördert von der British Heart Foundation, Sponsor University of Edinburgh und NHS Lothian; Rekrutierung 2021–2026

Endpunkt

Zahl der selbstberichteten Synkopen nach einem Jahr

Relevanz

1Praxisdefinierend — die Studie, auf der die Leitlinie ruht.

ErgebnisDie selbstberichteten Synkopen nach einem Jahr unterschieden sich nicht (1,37 vs. 1,58 Episoden; p = 0,43). Das Monitoring steigerte die Arrhythmie-Detektion auf mehr als das Doppelte (22 % vs. 9 %) und verkürzte die mediane Zeit bis zur Diagnose von 55 auf 22 Tage; Schrittmacher wurden bei 6,8 % vs. 4,6 % implantiert, eine antiarrhythmische Therapie bei 10,8 % vs. 7,3 % begonnen. Die Gesamtsterblichkeit lag bei 1,5 % vs. 2,9 %.

Reed MJ, Goodacre S, Weir CJ, et al. N Engl J Med. 2026; published online 30 August. 10.1056/NEJMoa2605812

Diskussion & Kritik

Ein Patch, das aus der Notaufnahme heraus getragen wird, fand die Rhythmusstörung doppelt so oft und einen Monat früher — und die Patienten fielen genauso häufig um, denn den Rhythmus zu kennen heißt nicht, einen behandelbaren zu haben, und die meisten unklaren Synkopen sind keine Bradykardie, die auf einen Schrittmacher wartet. Selbstberichtete Episoden als primären Endpunkt zu wählen war die Wette, dass Diagnostik sich in weniger Synkopen übersetzt; sie ging nicht auf. Zitiert werden wird die Sterblichkeit von 1,5 % gegen 2,9 % — in einer Studie, die dafür nicht gepowert war und keine Adjustierung beansprucht: eine Hypothese, kein Befund, und der Grund für eine Folgestudie mit hartem Endpunkt.