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Avacopan for ANCA-Associated Vasculitis

Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho

Em 331 doentes com vasculite associada a ANCA, o antagonista oral do recetor C5a avacopan melhorou a remissão sustentada na semana 52 em comparação com um esquema decrescente de prednisona.

N
331doentes
Desenho
RCT de fase 3 duplamente cego
Desfecho
Remissão na semana 26 e remissão sustentada na semana 52
Relevância
2Importante — um de vários pilares.
ResultadoSemana 26 não inferior (72,3 % vs. 70,1 %); semana 52 superior (65,7 % vs. 54,9 %; p=0,007).
Jayne DRW, et al. N Engl J Med. 2021;384(7):599-609. 10.1056/NEJMoa2023386
Discussão e crítica

Retratado em 2026. Nove avaliações do desfecho primário foram readjudicadas após o fecho da base de dados e após a quebra do cegamento, sem conhecimento dos dois autores académicos, que então pediram ao NEJM a retirada do artigo. A EMA considerou o ensaio em violação das boas práticas clínicas e os seus dados «incorretos e enganosos»; a Comissão Europeia revogou a autorização de introdução no mercado em agosto de 2026, tendo a FDA proposto a retirada em abril. A ler como registo do que foi afirmado, não do que foi demonstrado.