Avacopan for ANCA-Associated Vasculitis

Jayne, D. R. W.

doi:10.1056/NEJMoa2023386

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Avacopan for ANCA-Associated Vasculitis

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 331 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis verbesserte der orale C5a-Rezeptor-Antagonist avacopan die anhaltende Remission in Woche 52 verglichen mit einem ausschleichenden Prednison-Schema.

N

331Patienten

Design

Phase-3-, doppelblinde RCT

Endpunkt

Remission in Woche 26 und anhaltende Remission in Woche 52

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisWoche 26 nicht unterlegen (72,3 % vs. 70,1 %); Woche 52 überlegen (65,7 % vs. 54,9 %; p=0,007).

Jayne DRW, et al. N Engl J Med. 2021;384(7):599-609. 10.1056/NEJMoa2023386

In Leitlinien zitiert

KDIGO 2021 Glomerulopathien KDIGO 2024 ANCA-Vaskulitis

Diskussion & Kritik

Zurückgezogen 2026. Neun Bewertungen des primären Endpunkts wurden nach Datenbankschluss und nach Entblindung neu adjudiziert — ohne Wissen der beiden akademischen Autoren, die daraufhin das NEJM um Rücknahme baten. Die EMA sah die Studie als Verstoß gegen die gute klinische Praxis und ihre Daten als „unrichtig und irreführend" an; die Europäische Kommission widerrief die EU-Zulassung im August 2026, die FDA hatte den Widerruf im April beantragt. Als Beleg dafür zu lesen, was behauptet wurde, nicht dafür, was gezeigt wurde.