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Zhang AI-OCT (DME)

An AI-Based OCT System to Detect Diabetic Macular Edema: A Prospective Validation and Noninferiority Randomized Clinical Trial

Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito

In 276 pazienti inviati per sospetto edema maculare diabetico, un referto OCT basato su IA aggiunto alla decisione di invio ha ridotto gli gli invii falsamente positivi rispetto all'l'invio sul solo referto di screening con retinografia.

N
276pazienti
Disegno
Validazione prospettica in modalità silente + RCT multicentrico di non inferiorità, Hong Kong
Esito
Tasso di invii falsi positivi per DME (margine di non inferiorità 20 %)
Rilevanza
2Importante — uno dei diversi pilastri.
RisultatoInvii falsi positivi per DME 24,1 % vs. 69,1 % (differenza assoluta −45 %, IC al 95 % da −58,2 % a −31,9 %; p<0,001 per la non inferiorità). Sensibilità per l'invio per DME 100,0 % in entrambi i gruppi; specificità 86,5 % vs. 0,0 %. Validazione in modalità silente (603 pazienti): sensibilità 98,8 %, specificità 90,7 %.
Zhang S, et al. JAMA. 2026;336(3):215-223. 10.1001/jama.2026.7025
Discussione e critica

Un modello di valutazione per fasi — prima la validazione in modalità silente, poi uno studio randomizzato — a dimostrare che uno screening AI-OCT di secondo livello può ridurre sostanzialmente gli invii specialistici inutili per DME senza perdere alcun caso. Lo studio è piccolo, tratto da un unico programma di screening, e poiché ogni partecipante è stato infine visitato da uno specialista misura l'accuratezza dell'invio e non gli esiti visivi a valle.