Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System for Implantable Cardioverter Defibrillators (VIRTUES ICD) and for Pacemakers (VIRTUES PM) — listed in the programme as "VIRTUES ICD / VIRTUES PM"

VIRTUES

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 1.963 Patienten mit ICD oder Herzschrittmacher war die rein telemetrische Device-Betreuung über eine E-Health-Plattform nicht unterlegen gegenüber der planmäßigen Nachsorge in der Ambulanz hinsichtlich schwerer kardialer Ereignisse nach 18 Monaten.

N

1.963Patienten

Design

Zwei parallele investigator-initiierte, offene, 1:1 randomisierte Studien an kanadischen Device-Ambulanzen (12 Zentren ICD, 11 Zentren Schrittmacher; die Schrittmacher-Studie stratifiziert nach Zentrum und Schrittmacherabhängigkeit); telemetrische Betreuung über die CANet-VIRTUES-Plattform ohne routinemäßige Ambulanzbesuche vs. Standardversorgung; 18 Monate Nachbeobachtung

Endpunkt

VIRTUES ICD — ko-primär: Zeit bis zum schweren kardialen Ereignis (Sicherheit: Tod, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen Device-Komplikationen, kardiovaskuläre Hospitalisierung, Synkope, device-bedingte Notfallvorstellungen) und Zeit vom device-erkannten Ereignis bis zur klinischen Entscheidung (Wirksamkeit), nach 18 Monaten. VIRTUES PM — ko-primär: Zeit bis zum schweren kardialen Ereignis (Tod, Schlaganfall, ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung) und Kosteneffektivität (inkrementelle Kosten pro QALY), nach 18 Monaten

Relevanz

3Ergänzend — Kontext, kein Muss-Wissen.

ErgebnisZwei parallele Studien, beide nicht unterlegen. VIRTUES ICD (n = 1.115): Sicherheitskomposit 11,0 % vs. 11,2 % (HR 0,98, 95%-KI 0,69-1,39; p = 0,007 für Nichtunterlegenheit); mediane Zeit vom device-erkannten Ereignis bis zur klinischen Entscheidung 2,0 vs. 1,0 Tage (Differenz 1 Tag, 95%-KI −1,24 bis 2,26; p < 0,001 für Nichtunterlegenheit). VIRTUES PM (n = 847): Sicherheitskomposit 6,1 % vs. 7,4 % (HR 0,83, 95%-KI 0,49-1,39; p = 0,021). Die adjustierten Gesamtkosten sanken in beiden Studien um 77 CAD pro Patient, bei weniger Ambulanzbesuchen und geringeren Reisekosten der Patienten; die Lebensqualität im SF-36 unterschied sich nicht.

Parkash R, Wells G, Tang A, et al. Presented at ESC Congress 2026, Hot Line 5, 29 August.

Diskussion & Kritik

Zwei Nichtunterlegenheitsstudien zu der Frage, ob eine digitale Plattform zusätzlich zur Telemetrie die routinemäßige Device-Ambulanz ersetzen kann — beide halten ihre Sicherheitsmargen und sparen über 18 Monate rund 77 CAD pro Patient. Die Margen waren großzügig gesetzt (7 Prozentpunkte absolut bei Schrittmachern, 5 bei Defibrillatoren) und die beobachteten Ereignisraten lagen unter der Annahme, entsprechend weit sind die Intervalle: bei den Schrittmachern reicht die Sicherheitsgrenze bis 1,39. Bei der Wirksamkeit gibt die Plattform nach, statt zu gewinnen: Die mediane Zeit vom device-erkannten Ereignis bis zur klinischen Entscheidung war unter VIRTUES einen Tag länger — nicht unterlegen, aber auch nicht schneller. Kanadisches Einzahlersystem, 18 Monate, vollständige Kosteneffektivitätsanalyse steht aus.