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VESALIUS-CV
Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk without Prior Myocardial Infarction or Stroke
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 12.257 pacientes de alto riesgo cardiovascular sin infarto de miocardio ni ictus previos, el evolocumab redujo los eventos cardiovasculares adversos mayores en comparación con placebo.
N
12.257pacientes
Diseño
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada 2 semanas frente a placebo, añadido al tratamiento hipolipemiante de base, en pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo y LDL-C ≥ 90 mg/dL, pero sin infarto de miocardio ni ictus previos; mediana de seguimiento de 4,6 años; mediana de edad 66 años, 43 % mujeres, 93 % de raza blanca.
Desenlace
Dos criterios de valoración principales: muerte coronaria, infarto de miocardio o ictus isquémico (MACE de 3 componentes), y el mismo compuesto más revascularización arterial motivada por isquemia (MACE de 4 componentes).
Relevancia
1Define la práctica — el ensayo en el que se apoya la guía.
ResultadoMACE de 3 componentes 6,2 % vs. 8,0 % (HR 0,75; IC del 95 % 0,65-0,86), MACE de 4 componentes 13,4 % vs. 16,2 % (HR 0,81; IC del 95 % 0,73-0,89); mediana de LDL-C en la semana 48: 45 mg/dL vs. 109 mg/dL; sin nuevas señales de seguridad.
Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK, et al. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. N Engl J Med. 2026;394(2):117-127. 10.1056/nejmoa2514428