A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Quarterly and Monthly TOUR006 (Pacibekitug) in Participants With Chronic Kidney Disease and Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein

TRANQUILITY

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 143 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem hs-CRP senkte Pacibekitug, ein IL-6-Antikörper das hs-CRP bis Tag 90 verglichen mit Placebo.

N

143Patienten

Design

Phase-2-RCT, doppelblind, placebokontrolliert, vier Parallelarme (Placebo; 15 mg monatlich; 25 mg quartalsweise; 50 mg quartalsweise), subkutane Gabe an Tag 1-150, primäre Auswertung bis Tag 90

Endpunkt

Zeitgemittelte prozentuale Veränderung des hs-CRP gegenüber Baseline bis Tag 90

Relevanz

3Ergänzend — Kontext, kein Muss-Wissen.

ErgebnisMediane zeitgemittelte hs-CRP-Veränderung bis Tag 180: −76 % (25 mg quartalsweise), −85 % (50 mg quartalsweise) und −89 % (15 mg monatlich) vs. +7 % unter Placebo, jeweils p < 0,0001. Auch Fibrinogen und Lipoprotein(a) sanken. Abbruchrate 1,9 %, ohne klares dosisabhängiges Sicherheitssignal.

Bhatt DL, et al. TRANQUILITY (NCT06362759). Primary Day-90 results presented at ESC Congress 2025, 31 August 2025; Day-180 data presented at ESC Congress 2026 Hot Line, 29 August 2026. Not yet published.

Diskussion & Kritik

Eine Phase-2-Biomarkerstudie: 143 Patienten, sechs Monate, und ein Endpunkt, der ein Laborwert ist und kein Ereignis. Die hs-CRP-Senkung ist groß und hält auch bei quartalsweiser Gabe — das ist der praktische Punkt: ein IL-6-Antikörper viermal im Jahr. Ob die Hemmung des Interleukin-6-Signalwegs bei chronischer Nierenerkrankung kardiovaskuläre Ereignisse verhindert, muss Phase 3 zeigen; ZEUS und das Ziltivekimab-Programm sind das Vorbild, nicht der Beweis.