The Syncope-Stopper study: comparison of the effectiveness and complications of upfront pacing with standard care for high-risk adult patients with unexplained syncope

Syncope-Stopper

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 200 älteren Erwachsenen mit unklarer Hochrisiko-Synkope verringerte eine primäre Schrittmacherimplantation kardiovaskulären Tod, Rezidivsynkope, Bradykardie oder Gerätekomplikationen nach 12 Monaten verglichen mit der Standardüberwachung.

N

200Patienten

Design

Australische multizentrische (drei Kliniken), prospektive, offene, 1:1 randomisierte Studie mit verblindeter Endpunktadjudikation; Investigator-initiiert ohne kommerziellen Sponsor; Alter ab 55 Jahren, mindestens eine Synkope in den vorangegangenen 12 Monaten und ein DROP-Score ab 2 (distale Reizleitungsstörung, kein typischer Auslöser, Alter über 65, PR-Intervall über 200 ms); ausgeschlossen waren eine Klasse-I-Indikation für ein Device, wahrscheinlich vasovagale Genese, LVEF unter 40 % und ein orthostatischer systolischer Abfall ab 30 mmHg; primäre Schrittmacherimplantation binnen 30 Tagen (Gerätewahl nach Ermessen des Implanteurs) versus Standardversorgung mit Ereignisrekorder als bevorzugtem Monitor oder seriellem ambulantem Monitoring; 12 Monate Nachbeobachtung

Endpunkt

Komposit aus Rezidivsynkope, Bradykardie mit Schrittmacherpflicht, kardiovaskulärem Tod oder gerätebezogener Komplikation mit Reintervention nach 12 Monaten

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisDas Komposit trat bei 17,2 % unter primärer Stimulation und 31,7 % unter Standardversorgung auf (HR 0,49; 95%-KI 0,27–0,87; p = 0,014). Rezidivsynkopen sanken von 21,8 % auf 11,1 % (11 von 99 vs. 22 von 101; HR 0,47; 95%-KI 0,23–0,97; p = 0,037, NNT 9,3), eine Bradykardie mit Schrittmacherpflicht trat bei 0 % vs. 18,8 % auf (p < 0,001). Der kardiovaskuläre Tod lag in beiden Armen bei 3,0 %, die Gesamtsterblichkeit bei 4,0 % vs. 3,0 %. Schwere Gerätekomplikationen 3,0 % vs. 1,0 %, leichte 9,1 % vs. keine. Notaufnahmebesuche 24,2 % vs. 40,6 % (p = 0,016), Hospitalisierungen 36,4 % vs. 63,4 % (p < 0,001), mediane Liegetage 0 vs. 3.

William JB, Voskoboinik A, et al. Presented at ESC Congress 2026, Hot Line 10, 31 August.

Diskussion & Kritik

Zwei der vier Komponenten des Komposits entscheidet die Zuteilung selbst: Eine Bradykardie mit Schrittmacherpflicht kann bei Patienten, die bereits einen haben, nicht auftreten — und sie lieferte 19 der Ereignisse im Standardarm. Liest man das Komposit mit diesem Vorbehalt, trägt die Studie trotzdem, denn die Rezidivsynkopen halbierten sich für sich genommen: 11,1 % gegen 21,8 %, NNT 9, bei im Mittel 80-Jährigen, von denen zwei Drittel ohne Prodromi stürzen und fast die Hälfte sich bereits verletzt hatte. Die Strategie ist unverblindet und klein, die Sterblichkeit unverändert, und 9 % zahlten mit einer leichten Gerätekomplikation; was der DROP-Score kauft, ist eine Vortestwahrscheinlichkeit für Bradyarrhythmien, die hoch genug ist, dass das Warten auf den Nachweis teurer wird als das Stimulieren ohne ihn.