Renal Denervation With the Symplicity Spyral System in Uncontrolled Hypertension on Antihypertensive Medications (pivotal/Expansion cohort)

Kandzari, D. E.

doi:10.1016/j.jacc.2023.08.045

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SPYRAL HTN-ON MED

Renal Denervation With the Symplicity Spyral System in Uncontrolled Hypertension on Antihypertensive Medications (pivotal/Expansion cohort)

Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho

Em 337 doentes com hipertensão não controlada sob 1-3 fármacos anti-hipertensores, a desnervação renal por radiofrequência não reduziu significativamente a pressão arterial sistólica ambulatória das 24 horas aos 6 meses em comparação com um procedimento simulado (sham) (-1,9 mmHg, IC 95% -4,4 a 0,5).

N

337doentes

Desenho

Ensaio prospetivo, aleatorizado, controlado por simulação (sham), cego (desenho bayesiano)

Desfecho

Alteração ajustada ao basal da PA sistólica ambulatória média das 24 horas aos 6 meses (RDN vs. sham)

Relevância

3Complementar — contexto, não conhecimento obrigatório.

ResultadoNeutro para o endpoint primário: alteração da PA sistólica ambulatória das 24 horas -6,5 mmHg (RDN) vs. -4,5 mmHg (sham), diferença -1,9 mmHg (IC 95% -4,4 a 0,5; p=0,12). A PA sistólica de consultório favoreceu a RDN (-4,9 mmHg; p=0,0015).

Kandzari DE, et al. J Am Coll Cardiol. 2023;82(19):1809-1823. 10.1016/j.jacc.2023.08.045

Citado em diretrizes

ESC 2024 Hypertension ACC/AHA 2025 Hypertension

Discussão e crítica

O endpoint primário de PA ambulatória das 24 horas não foi atingido, confundido por maior titulação ascendente da medicação no braço sham. Os sinais secundários/de consultório, aliados a um perfil de segurança sólido, apoiaram a subsequente aprovação pela FDA e a inclusão cautelosa da desnervação renal nas diretrizes.