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SHAM-PVI

A Randomized Sham-Controlled Study of Pulmonary Vein Isolation in Symptomatic Atrial Fibrillation (SHAM-PVI)

Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho

Em 126 doentes com FA sintomática paroxística ou persistente, o isolamento das veias pulmonares com criobalão reduziu a carga de fibrilhação auricular aos 6 meses em comparação com um procedimento simulado.

N
126doentes
Desenho
RCT duplamente cego controlado com procedimento simulado
Desfecho
Carga de FA aos 6 meses em registador de eventos implantável (blanking de 3 meses)
Relevância
1Define a prática — o ensaio em que a diretriz assenta.
ResultadoA carga de FA caiu 60,3 % face ao basal após ablação contra 35,0 % após procedimento simulado (diferença de médias geométricas 0,25; IC 95 % 0,15–0,42; p<0,001). AFEQT +18,4 pontos (IC 95 % 11,5–25,3), saúde geral do SF-36 +9,3 pontos.
Dulai R, Sulke N, Freemantle N, et al. JAMA. 2024;332(14):1165-1176. 10.1001/jama.2024.17921
Discussão e crítica

O primeiro estudo de ablação controlado com procedimento simulado — o que o ORBITA foi para a ICP, com o veredicto oposto: o conjunto de lesões funciona. A nuance está no braço de controlo, cuja carga caiu 35 pontos apenas com o procedimento simulado, pelo que uma parte substancial da melhoria observada após qualquer ablação não é específica das lesões. Pequeno (126 doentes, dois centros do Reino Unido), apenas criobalão, seis meses e quatro quintos de FA persistente. O PVI-SHAM-AF (262 doentes, ESC 2026) discordou depois na metade que importa ao doente: com o dobro do tamanho e um procedimento simulado mais profundo — introdutor venoso e uma hora de sedação em vez de estimulação frénica —, manteve também mais doentes em ritmo sinusal, mas não encontrou vantagem sintomática face ao simulado. O que sobrevive a ambos é o resultado sobre a carga; a questão dos sintomas pertence agora à leitura conjunta dos dois.