SHAM-PVI
A Randomized Sham-Controlled Study of Pulmonary Vein Isolation in Symptomatic Atrial Fibrillation (SHAM-PVI)
In 126 pazienti con FA sintomatica parossistica o persistente, l'isolamento delle vene polmonari con criopallone ha ridotto il burden di fibrillazione atriale a 6 mesi rispetto a una procedura simulata.
Il primo trial di ablazione controllato con procedura simulata — ciò che ORBITA è stato per la PCI, con verdetto opposto: il set di lesioni funziona davvero. La sfumatura sta nel braccio di controllo, il cui burden è calato di 35 punti con la sola procedura simulata: una parte sostanziale del miglioramento osservato dopo qualsiasi ablazione non è quindi specifica delle lesioni. Piccolo (126 pazienti, due centri britannici), solo criopallone, sei mesi e quattro quinti di FA persistente. PVI-SHAM-AF (262 pazienti, ESC 2026) ha poi dissentito sulla metà che conta per il paziente: grande il doppio e con una procedura simulata più spinta — introduttore venoso e un'ora di sedazione anziché stimolazione frenica —, ha anch'esso mantenuto più pazienti in ritmo sinusale, ma non ha trovato alcun vantaggio sintomatico rispetto alla procedura simulata. Ciò che sopravvive a entrambi è il risultato sul burden; la questione dei sintomi appartiene ora alla lettura congiunta dei due.