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SHAM-PVI

A Randomized Sham-Controlled Study of Pulmonary Vein Isolation in Symptomatic Atrial Fibrillation (SHAM-PVI)

Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement

Chez 126 patients avec une FA symptomatique paroxystique ou persistante, l'isolation des veines pulmonaires par cryoballon a réduit la charge en fibrillation atriale à 6 mois par rapport à une procédure fictive.

N
126patients
Schéma
RCT en double aveugle contrôlé par procédure fictive
Critère
Charge en FA à 6 mois mesurée par holter implantable (période de blanking de 3 mois)
Pertinence
1Structure la pratique — l’essai sur lequel repose la recommandation.
RésultatLa charge en FA a diminué de 60,3 % par rapport à l'inclusion après ablation contre 35,0 % après procédure fictive (différence des moyennes géométriques 0,25 ; IC 95 % 0,15–0,42 ; p<0,001). AFEQT +18,4 points (IC 95 % 11,5–25,3), santé générale SF-36 +9,3 points.
Dulai R, Sulke N, Freemantle N, et al. JAMA. 2024;332(14):1165-1176. 10.1001/jama.2024.17921
Discussion et critique

Première étude d'ablation contrôlée par procédure fictive — ce qu'ORBITA a été pour l'ICP, avec le verdict inverse : les lésions elles-mêmes agissent. La nuance est dans le bras témoin, dont la charge a chuté de 35 points sous la seule procédure fictive : une part substantielle de l'amélioration observée après toute ablation n'est donc pas spécifique des lésions. Petite étude (126 patients, deux centres britanniques), cryoballon uniquement, six mois, quatre cinquièmes de FA persistante. PVI-SHAM-AF (262 patients, ESC 2026) a ensuite divergé sur la moitié qui compte pour le patient : deux fois plus grand et doté d'une procédure fictive plus poussée — introducteur veineux et une heure de sédation plutôt qu'une stimulation phrénique —, il a lui aussi maintenu davantage de patients en rythme sinusal, mais n'a trouvé aucun bénéfice symptomatique par rapport à la procédure fictive. Ce qui survit aux deux, c'est le résultat sur la charge ; la question des symptômes relève désormais de leur lecture conjointe.