SHAM-PVI
A Randomized Sham-Controlled Study of Pulmonary Vein Isolation in Symptomatic Atrial Fibrillation (SHAM-PVI)
En 126 pacientes con FA sintomática paroxística o persistente, el aislamiento de venas pulmonares con criobalón redujo la carga de fibrilación auricular a los 6 meses en comparación con un procedimiento simulado.
El primer ensayo de ablación controlado con procedimiento simulado — lo que ORBITA fue para la PCI, con el veredicto opuesto: el conjunto de lesiones funciona. El matiz está en la rama control, cuya carga cayó 35 puntos solo con el procedimiento simulado, de modo que una parte sustancial de la mejoría observada tras cualquier ablación no es específica de la lesión. Pequeño (126 pacientes, dos centros del Reino Unido), solo criobalón, seis meses y cuatro quintos de FA persistente. PVI-SHAM-AF (262 pacientes, ESC 2026) discrepó después en la mitad que importa al paciente: con el doble de tamaño y un procedimiento simulado más profundo — introductor venoso y una hora de sedación en lugar de estimulación frénica —, también mantuvo a más pacientes en ritmo sinusal, pero no halló ventaja sintomática frente al simulado. Lo que sobrevive a ambos es el resultado sobre la carga; la cuestión de los síntomas pertenece ahora a la lectura conjunta de los dos.