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SHAM-PVI

A Randomized Sham-Controlled Study of Pulmonary Vein Isolation in Symptomatic Atrial Fibrillation (SHAM-PVI)

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 126 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern senkte die Kryoballon-Pulmonalvenenisolation die Vorhofflimmerlast nach 6 Monaten verglichen mit einem Scheineingriff.

N
126Patienten
Design
Doppelblinde randomisierte Studie an zwei britischen Zentren der Maximalversorgung, Januar 2020 bis März 2024; Kryoballon-Pulmonalvenenisolation (n = 64) vs. Scheineingriff mit Phrenikusstimulation (n = 62); alle Teilnehmenden erhielten einen implantierbaren Ereignisrekorder; ausgeschlossen waren lang anhaltend persistierendes Vorhofflimmern, vorangegangene Ablation im linken Vorhof, ein linker Vorhof ≥ 5,5 cm und eine Ejektionsfraktion < 35 %
Endpunkt
Vorhofflimmerlast nach 6 Monaten unter Ausschluss einer dreimonatigen Blanking-Periode, gemessen mit implantierbarem Ereignisrekorder
Relevanz
1Praxisdefinierend — die Studie, auf der die Leitlinie ruht.
ErgebnisDie absolute mittlere Vorhofflimmerlast sank nach Ablation um 60,3 % und nach dem Scheineingriff um 35,0 % (geometrischer Mittelwertunterschied 0,25, 95%-KI 0,15-0,42; p < 0,001). Der AFEQT fiel nach 6 Monaten um 18,4 Punkte zugunsten der Ablation aus (95%-KI 11,5-25,3), der SF-36-Score für den allgemeinen Gesundheitszustand um 9,3 Punkte (3,8-14,8).
Dulai R, Sulke N, Freemantle N, et al. JAMA. 2024;332(14):1165-1176. 10.1001/jama.2024.17921
Diskussion & Kritik

Die erste doppelblinde Prüfung einer Ablation gegen einen Scheineingriff, und sie beantwortete die Placebofrage zugunsten der Ablation: Die Last sank stärker, und die Patienten fühlten sich um 18 AFEQT-Punkte besser — doppelt so viel, wie als klinisch bedeutsam gilt. Zwei Eigenschaften machen daraus eine kleine Antwort auf eine große Frage: 126 Patienten an zwei Zentren und ein Scheineingriff, der aus Phrenikusstimulation bestand und nicht aus dem vollständigen Erleben eines Eingriffs. PVI-SHAM-AF fand danach, viermal so groß und mit tieferem Scheineingriff, den Symptomvorteil verschwunden, während der Rhythmusvorteil blieb; beide Studien werden nun zusammen gelesen, und was beide überdauert, ist das Ergebnis zur Last.