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SAFE
Cardiotoxicity prevention in breast cancer patients treated with anthracyclines with or without trastuzumab (SAFE trial)
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 262 mulheres com cancro da mama não metastático sob quimioterapia com antraciclinas, o ramipril, o bisoprolol ou ambos durante 12 meses reduziram o dano cardíaco subclínico aos 24 meses em comparação com placebo.
N
262doentes
Desenho
RCT fatorial 2×2, duplamente cego, controlado por placebo
Desfecho
Dano cardíaco subclínico aos 24 meses (queda ≥ 10 % da fração de ejeção 3D ou do strain longitudinal global)
Relevância
3Complementar — contexto, não conhecimento obrigatório.
ResultadoA FEVE 3D desceu 10,6 % com placebo vs. 2,1 % (ramipril), 2,2 % (bisoprolol) e 3,4 % (combinação; todos p<0,001). Dano subclínico 11,4 % vs. 39,3 % com e sem ramipril (p<0,001).
Meattini I, Becherini C, Martella F, et al. ESMO Open. 2025;10(6):105116. 10.1016/j.esmoop.2025.105116
Discussão e crítica
De dimensão modesta, com um endpoint ecocardiográfico de substituição e uma queda da fração de ejeção no braço de placebo (10,6 %) muito superior à de ensaios comparáveis como o PRADA, o que levanta dúvidas sobre a variabilidade da medição. É o maior ensaio fatorial de profilaxia combinada com IECA e betabloqueador.