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SAFE
Cardiotoxicity prevention in breast cancer patients treated with anthracyclines with or without trastuzumab (SAFE trial)
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 262 donne con carcinoma mammario non metastatico in chemioterapia a base di antracicline, il ramipril, il bisoprololo o entrambi per 12 mesi hanno ridotto il danno cardiaco subclinico a 24 mesi rispetto al placebo.
N
262pazienti
Disegno
RCT fattoriale 2×2, in doppio cieco, controllato con placebo
Esito
Danno cardiaco subclinico a 24 mesi (calo ≥10 % della frazione di eiezione 3D o dello strain longitudinale globale)
Rilevanza
3Complementare — contesto, non conoscenza imprescindibile.
RisultatoLa FEVS 3D è scesa del 10,6 % con placebo vs. 2,1 % (ramipril), 2,2 % (bisoprololo) e 3,4 % (combinazione; tutti p<0,001). Danno subclinico 11,4 % vs. 39,3 % con e senza ramipril (p<0,001).
Meattini I, Becherini C, Martella F, et al. ESMO Open. 2025;10(6):105116. 10.1016/j.esmoop.2025.105116
Discussione e critica
Modesto per dimensioni, con endpoint surrogato ecocardiografico e un calo della frazione di eiezione nel braccio placebo (10,6 %) molto più marcato che in studi comparabili come PRADA, il che solleva dubbi sulla variabilità di misurazione. È il più ampio studio fattoriale sulla profilassi combinata con ACE-inibitore più beta-bloccante.