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SAFE
Cardiotoxicity prevention in breast cancer patients treated with anthracyclines with or without trastuzumab (SAFE trial)
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 262 mujeres con cáncer de mama no metastásico que recibían quimioterapia basada en antraciclinas, el ramipril, el bisoprolol o ambos durante 12 meses redujeron el daño cardíaco subclínico a los 24 meses en comparación con placebo.
N
262pacientes
Diseño
RCT factorial 2×2, doble ciego, controlado con placebo
Desenlace
Daño cardíaco subclínico a los 24 meses (descenso ≥10 % de la fracción de eyección 3D o del strain longitudinal global)
Relevancia
3Complementario — contexto, no conocimiento imprescindible.
ResultadoLa FEVI 3D descendió un 10,6 % con placebo vs. 2,1 % (ramipril), 2,2 % (bisoprolol) y 3,4 % (combinación; todos p<0,001). Daño subclínico 11,4 % vs. 39,3 % con y sin ramipril (p<0,001).
Meattini I, Becherini C, Martella F, et al. ESMO Open. 2025;10(6):105116. 10.1016/j.esmoop.2025.105116
Discusión y crítica
De tamaño modesto, con un criterio de valoración subrogado ecocardiográfico y un descenso de la fracción de eyección en el brazo placebo (10,6 %) muy superior al de ensayos comparables como PRADA, lo que plantea dudas sobre la variabilidad de la medición. Es el mayor ensayo factorial de profilaxis combinada con IECA más betabloqueante.