SAFE
Cardiotoxicity prevention in breast cancer patients treated with anthracyclines with or without trastuzumab (SAFE trial)
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 262 Frauen mit nicht-metastasiertem Mammakarzinom unter anthrazyklinbasierter Chemotherapie senkte Ramipril, Bisoprolol oder beides über 12 Monate den subklinischen Myokardschaden nach 24 Monaten verglichen mit Placebo.
N
262Patienten
Design
2×2 faktorieller, doppelblinder, placebokontrollierter RCT
Endpunkt
Subklinischer Myokardschaden nach 24 Monaten (Abfall der 3D-Ejektionsfraktion oder des Global Longitudinal Strain um ≥ 10 %)
Relevanz
3Ergänzend — Kontext, kein Muss-Wissen.
ErgebnisDie 3D-LVEF fiel unter Placebo um 10,6 % vs. 2,1 % (Ramipril), 2,2 % (Bisoprolol) und 3,4 % (Kombination; alle p<0,001). Subklinischer Schaden 11,4 % vs. 39,3 % mit versus ohne Ramipril (p<0,001).
Meattini I, Becherini C, Martella F, et al. ESMO Open. 2025;10(6):105116. 10.1016/j.esmoop.2025.105116
Diskussion & Kritik
Von moderater Größe, mit echokardiographischem Surrogatendpunkt und einem Abfall der Ejektionsfraktion im Placebo-Arm (10,6 %), der weit über dem vergleichbarer Studien wie PRADA liegt — das wirft Fragen zur Messvariabilität auf. Sie ist die größte faktorielle Studie zur kombinierten Prophylaxe aus ACE-Hemmer plus Betablocker.