RHAPSODY
Rilonacept Inhibition of Interleukin-1 Alpha and Beta for Recurrent Pericarditis
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 86 Patienten mit rezidivierender Perikarditis und erhöhtem C-reaktivem Protein verlängerte die Fortführung von wöchentlichem Rilonacept die Zeit bis zum ersten Perikarditis-Rezidiv verglichen mit dem randomisierten Absetzen auf Placebo.
N
86Patienten
Design
Doppelblinder Phase-3-Randomised-Withdrawal-RCT (86 in der Run-in-Phase, 61 randomisiert)
Endpunkt
Zeit bis zum ersten adjudizierten Perikarditis-Rezidiv
Relevanz
2Wichtig — eine von mehreren Säulen.
ErgebnisRezidiv 7 % vs. 74 % (HR 0,04; 95 %-KI 0,01–0,18; p<0,001). Medianes Rezidivintervall 8,6 Wochen unter Placebo, unter Rilonacept nicht erreicht.
Klein AL, Imazio M, Cremer P, et al. N Engl J Med. 2021;384(1):31-41. 10.1056/NEJMoa2027892
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Randomisiert wurden nur Responder der Run-in-Phase, und der Placebo-Arm wurde abrupt von einem wirksamen Medikament entwöhnt, was den Kontrast überzeichnet; es gibt keinen aktiven Komparator und keine Daten zu Absetzregeln. Sie bleibt dennoch die größte und methodisch stärkste Studie, die je zur rezidivierenden Perikarditis durchgeführt wurde.