RE-ALIGN
Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 252 Patienten mit einer mechanischen Aorten- oder Mitralklappe führte Dabigatran zu mehr thromboembolischen Ereignissen und schweren Blutungen verglichen mit Warfarin.
N
252Patienten
Design
Phase-II, unverblindet, Dosisvalidierung — vorzeitig abgebrochen
Endpunkt
Kombinierter Endpunkt aus Thromboembolie, Klappenthrombus und Blutung
Relevanz
2Wichtig — eine von mehreren Säulen.
ErgebnisSchlaganfall 5 % vs. 0 %; schwere Blutung 4 % vs. 2 %. Studie wegen Schadens abgebrochen.
Eikelboom JW, et al. N Engl J Med. 2013;369(13):1206-1214. 10.1056/NEJMoa1300615
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Bestätigt: NOACs sind nicht mit VKAs bei mechanischen Klappen austauschbar. Warfarin bleibt das einzige validierte Antikoagulans; INR-Zielwerte hängen von Klappentyp und -position ab.