Pulmonary Vein Isolation versus SHAM-pulmonary Vein Isolation for Symptomatic Relief in Patients with Atrial Fibrillation

doi:10.1016/s0140-6736(26)01558-8

PVI-SHAM-AF

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 262 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern verbesserte die Pulmonalvenenisolation die VHF-spezifische Lebensqualität nach 6 Monaten nicht verglichen mit einem Scheineingriff.

N

262Patienten

Design

Multizentrische (8 Zentren in Deutschland, 1 in Polen), prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte RCT; 2:1 Pulmonalvenenisolation vs. Scheineingriff; Teilnehmende, Behandelnde, Untersucher und Endpunktbewerter verblindet

Endpunkt

Änderung des AFEQT-Scores von Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung

Relevanz

1Praxisdefinierend — die Studie, auf der die Leitlinie ruht.

ErgebnisDer AFEQT-Summenscore stieg nach Ablation von 61,3 auf 81,1 und nach dem Scheineingriff von 59,2 auf 74,9 (p = 0,36). Freiheit von Vorhofflimmern 73 % vs. 52 %. Schwere unerwünschte Ereignisse bei 6 abladierten und 4 scheinbehandelten Patienten.

Wachter R, Haag P, Uhe T, et al. Catheter ablation for symptomatic atrial fibrillation (PVI-SHAM-AF): a randomised, double-blind, sham-controlled, multicentre trial. Lancet. 2026 Aug 30 (online first). doi:10.1016/S0140-6736(26)01558-8. Presented at ESC Congress 2026, Hot Line 8, 30 August 2026. 10.1016/s0140-6736(26)01558-8

Diskussion & Kritik

Die zweite scheinkontrollierte Prüfung der Pulmonalvenenisolation — und sie widerspricht der ersten: SHAM-PVI (n = 126, JAMA 2024) fand die Ablation dem Scheineingriff auch bei den Symptomen überlegen, hier stehen den rund 20 gewonnenen AFEQT-Punkten 16 Punkte nach einem Scheineingriff gegenüber. Das Rhythmusergebnis steht außer Frage — 73 % frei von Vorhofflimmern gegenüber 52 % —; fraglich ist, wie viel der berichteten Symptomlinderung der Ablation gehört und wie viel dem Umstand, überhaupt einen Eingriff gehabt zu haben. Diese Studie ist doppelt so groß und ihr Scheineingriff ging weiter (venöse Schleuse und eine Stunde Sedierung gegenüber Phrenikusstimulation bei SHAM-PVI); sechs Monate sind für beide kurz, und die ehrliche Position ist derzeit die Zusammenschau beider Studien, nicht das Urteil einer einzelnen.