PRasugrEl Monotherapy Following prImary percUtaneous Coronary Intervention for ST-elevation Myocardial Infarction (PREMIUM)

doi:10.1056/nejmoa2606997

PREMIUM

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 2.216 Patienten mit STEMI und primärer PCI war eine Aspirin-freie Prasugrel-Monotherapie nicht unterlegen gegenüber 12 Monaten dualer Thrombozytenhemmung hinsichtlich Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall nach 12 Monaten — nicht bestätigt.

N

2.216Patienten

Design

Multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie in Japan, 1:1-Randomisierung vor der PCI, niedrig dosiertes Prasugrel als Monotherapie vs. Aspirin plus niedrig dosiertes Prasugrel über 12 Monate, Nichtunterlegenheitsgrenze 1,50 für die obere Grenze des 95%-KI

Endpunkt

Komposit aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Myokardinfarkt nach 12 Monaten (Nichtunterlegenheit); wichtigster sekundärer Endpunkt schwere Blutung (BARC 3 oder 5)

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisTod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt nach 12 Monaten 11,0 % vs. 8,5 % (HR 1,34, 95%-KI 1,02-1,75; p = 0,40 für Nichtunterlegenheit) — Nichtunterlegenheit nicht erreicht. Schwere Blutungen (BARC 3 oder 5) 5,6 % vs. 8,4 % (HR 0,66, 95%-KI 0,47-0,91). Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombosen und schwere unerwünschte Ereignisse waren vergleichbar.

Takahashi K, Kozuma K, Morino Y, et al. N Engl J Med. 2026; published online 29 August. 10.1056/nejmoa2606997

Diskussion & Kritik

Aspirin von Beginn der primären PCI an wegzulassen, verfehlte die Nichtunterlegenheit, und das Konfidenzintervall liegt vollständig über 1 — 2,5 Prozentpunkte mehr Tod, Schlaganfall oder Infarkt, erkauft mit 2,8 Prozentpunkten weniger schweren Blutungen. Das ist ein Tauschgeschäft, kein Geschenk, und die Studie war nicht darauf ausgelegt zu sagen, welche Seite für welchen Patienten gilt. Japanisch, offen und mit der in Japan üblichen niedrigen Prasugrel-Dosis statt des westlichen Regimes durchgeführt, sodass der ischämische Teil des Tauschs nicht unbesehen übertragbar ist.