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Prehospital TXA for TBI Trial
Prehospital TXA for TBI Trial
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 966 doentes com traumatismo cranioencefálico moderado ou grave, o ácido tranexâmico extra-hospitalar não melhorou o outcome neurológico aos 6 meses em comparação com placebo.
N
966doentes
Desenho
Ensaio clínico aleatorizado de fase 2, multicêntrico, duplamente cego e controlado por placebo, em 20 centros de trauma e 39 agências de serviços de emergência médica dos EUA e do Canadá (maio de 2015 a novembro de 2017), ao abrigo da exceção ao consentimento informado (Exception From Informed Consent). Doentes em contexto extra-hospitalar com idade ≥15 anos, suspeita de TCE, pontuação na escala de coma de Glasgow ≤12 e pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg foram aleatorizados 1:1:1, nas 2 horas seguintes à lesão, para bólus de 1 g de ácido tranexâmico mais perfusão intra-hospitalar de 1 g durante 8 horas (bólus + manutenção, n=312), bólus de 2 g de ácido tranexâmico mais perfusão de placebo (apenas bólus, n=345) ou bólus de placebo mais perfusão de placebo (n=309). Dos 1.063 aleatorizados, 96 não receberam o fármaco do estudo e 1 foi excluído, restando 966 na população de análise (idade média 42 anos, 74 % do sexo masculino, GCS extra-hospitalar médio 8, predominantemente trauma fechado, mediana do tempo entre a lesão e o fármaco 40–43 minutos); 819 (84,8 %) tinham dados do outcome primário aos 6 meses. Limiares de significância assimétricos: 0,1 para benefício, 0,025 para dano.
Desfecho
Primário: função neurológica favorável aos 6 meses, definida como pontuação >4 na Glasgow Outcome Scale-Extended (incapacidade moderada ou boa recuperação), nos grupos de ácido tranexâmico combinados vs. placebo. Endpoints secundários reportados: mortalidade aos 28 dias, pontuação na Disability Rating Scale aos 6 meses, progressão da hemorragia intracraniana, convulsões, eventos tromboembólicos.
ResultadoOutcome neurológico favorável aos 6 meses em 65 % com ácido tranexâmico vs. 62 % com placebo (diferença 3,5 %; limite de confiança unilateral de 90 % para benefício −0,9 %; p=0,16; limite de confiança unilateral de 97,5 % para dano 10,2 %; p=0,84) — sem benefício significativo. Sem diferenças significativas na mortalidade aos 28 dias (14 % vs. 17 %; diferença −2,9 %, IC de 95 % −7,9 % a 2,1 %; p=0,26), na pontuação da Disability Rating Scale aos 6 meses (6,8 vs. 7,6; diferença −0,9, IC de 95 % −2,5 a 0,7; p=0,29) ou na progressão da hemorragia intracraniana (16 % vs. 20 %; diferença −5,4 %, IC de 95 % −12,8 % a 2,1 %; p=0,16). Ocorreram convulsões em 5 % do grupo apenas bólus vs. 2 % no grupo bólus + manutenção e 2 % no grupo placebo; eventos tromboembólicos em 9 % com apenas bólus, 4 % com bólus + manutenção e 10 % com placebo.
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961-974. 10.1001/jama.2020.8958