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Prehospital TXA for TBI Trial
Prehospital TXA for TBI Trial
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 966 pazienti con trauma cranico moderato o grave, l'acido tranexamico extraospedaliero non ha migliorato l'esito neurologico a 6 mesi rispetto al placebo.
N
966pazienti
Disegno
Studio clinico randomizzato di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in 20 centri traumatologici e 39 servizi EMS di USA e Canada (da maggio 2015 a novembre 2017), con deroga al consenso informato (Exception From Informed Consent). Pazienti extraospedalieri di età ≥15 anni con sospetto trauma cranico, punteggio Glasgow Coma Scale ≤12 e pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg sono stati randomizzati 1:1:1 entro 2 ore dal trauma ad acido tranexamico 1 g in bolo più infusione intraospedaliera di 1 g in 8 ore (bolo più mantenimento, n=312), acido tranexamico 2 g in bolo più infusione di placebo (solo bolo, n=345) o bolo di placebo più infusione di placebo (n=309). Dei 1.063 randomizzati, 96 non hanno ricevuto il farmaco in studio e 1 è stato escluso, per una popolazione di analisi di 966 pazienti (età media 42 anni, 74 % maschi, GCS extraospedaliero medio 8, prevalentemente trauma chiuso, tempo mediano trauma-farmaco 40-43 minuti); 819 (84,8 %) avevano dati sull'outcome primario a 6 mesi. Soglie di significatività asimmetriche: 0,1 per il beneficio, 0,025 per il danno.
Esito
Primario: funzione neurologica favorevole a 6 mesi, definita come punteggio Glasgow Outcome Scale-Extended >4 (disabilità moderata o buon recupero), nei gruppi acido tranexamico combinati vs. placebo. Endpoint secondari riportati: mortalità a 28 giorni, punteggio Disability Rating Scale a 6 mesi, progressione dell'emorragia intracranica, crisi epilettiche, eventi tromboembolici.
RisultatoEsito neurologico favorevole a 6 mesi nel 65 % con acido tranexamico vs. 62 % con placebo (differenza 3,5 %; limite di confidenza unilaterale al 90 % per il beneficio -0,9 %; p=0,16; limite di confidenza unilaterale al 97,5 % per il danno 10,2 %; p=0,84): nessun beneficio significativo. Nessuna differenza significativa nella mortalità a 28 giorni (14 % vs. 17 %; differenza -2,9 %, IC al 95 % da -7,9 % a 2,1 %; p=0,26), nel punteggio Disability Rating Scale a 6 mesi (6,8 vs. 7,6; differenza -0,9, IC al 95 % da -2,5 a 0,7; p=0,29) o nella progressione dell'emorragia intracranica (16 % vs. 20 %; differenza -5,4 %, IC al 95 % da -12,8 % a 2,1 %; p=0,16). Crisi epilettiche nel 5 % del gruppo solo bolo vs. 2 % del gruppo bolo più mantenimento e 2 % del gruppo placebo; eventi tromboembolici nel 9 % con solo bolo, 4 % con bolo più mantenimento e 10 % con placebo.
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961-974. 10.1001/jama.2020.8958