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Prehospital TXA for TBI Trial
Prehospital TXA for TBI Trial
Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement
Chez 966 patients avec un traumatisme crânien modéré ou grave, l'acide tranexamique administré en extrahospitalier n'a pas amélioré le pronostic neurologique à 6 mois par rapport au placebo.
N
966patients
Schéma
Essai clinique randomisé de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlé contre placebo, dans 20 centres de traumatologie et 39 services médicaux d'urgence aux États-Unis et au Canada (mai 2015 à novembre 2017), sous le régime d'exception au consentement éclairé (Exception From Informed Consent). En extrahospitalier, les patients âgés de ≥15 ans avec suspicion de traumatisme crânien, un score de Glasgow ≤12 et une pression artérielle systolique ≥90 mm Hg ont été randomisés 1:1:1 dans les 2 heures suivant le traumatisme entre acide tranexamique en bolus de 1 g plus perfusion intrahospitalière de 1 g sur 8 heures (bolus-entretien, n=312), acide tranexamique en bolus de 2 g plus perfusion de placebo (bolus seul, n=345) et bolus de placebo plus perfusion de placebo (n=309). Sur 1.063 patients randomisés, 96 n'ont reçu aucun médicament de l'étude et 1 a été exclu, soit 966 dans la population d'analyse (âge moyen 42 ans, 74 % d'hommes, GCS extrahospitalier moyen 8, traumatismes fermés prédominants, délai médian traumatisme-médicament 40-43 minutes) ; 819 (84,8 %) disposaient des données du critère principal à 6 mois. Seuils de significativité asymétriques : 0,1 pour le bénéfice, 0,025 pour la nocivité.
Critère
Critère principal : fonction neurologique favorable à 6 mois, définie par un score Glasgow Outcome Scale-Extended >4 (handicap modéré ou bonne récupération), dans les groupes acide tranexamique combinés vs. placebo. Critères secondaires rapportés : mortalité à 28 jours, score Disability Rating Scale à 6 mois, progression de l'hémorragie intracrânienne, crises convulsives, événements thromboemboliques.
RésultatUn pronostic neurologique favorable à 6 mois a été observé chez 65 % des patients sous acide tranexamique vs. 62 % sous placebo (différence 3,5 % ; limite de confiance unilatérale à 90 % pour le bénéfice −0,9 % ; p=0,16 ; limite de confiance unilatérale à 97,5 % pour la nocivité 10,2 % ; p=0,84) — pas de bénéfice significatif. Pas de différence significative de mortalité à 28 jours (14 % vs. 17 % ; différence −2,9 %, IC à 95 % −7,9 % à 2,1 % ; p=0,26), de score Disability Rating Scale à 6 mois (6,8 vs. 7,6 ; différence −0,9, IC à 95 % −2,5 à 0,7 ; p=0,29) ni de progression de l'hémorragie intracrânienne (16 % vs. 20 % ; différence −5,4 %, IC à 95 % −12,8 % à 2,1 % ; p=0,16). Des crises convulsives sont survenues chez 5 % du groupe bolus seul vs. 2 % du groupe bolus-entretien et 2 % du groupe placebo ; des événements thromboemboliques chez 9 % (bolus seul), 4 % (bolus-entretien) et 10 % (placebo).
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961-974. 10.1001/jama.2020.8958