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Prehospital TXA for TBI Trial
Prehospital TXA for TBI Trial
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 966 pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado o grave, el ácido tranexámico extrahospitalario no mejoró el resultado neurológico a los 6 meses en comparación con placebo.
N
966pacientes
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado de fase 2, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 20 centros de trauma y 39 servicios de emergencias médicas de EE. UU. y Canadá (mayo de 2015 a noviembre de 2017), con exención del consentimiento informado (Exception From Informed Consent). Pacientes extrahospitalarios de ≥15 años con sospecha de TCE, puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤12 y presión arterial sistólica ≥90 mmHg fueron aleatorizados 1:1:1 en las 2 horas siguientes a la lesión a ácido tranexámico en bolo de 1 g más infusión intrahospitalaria de 1 g durante 8 horas (bolo más mantenimiento, n=312), ácido tranexámico en bolo de 2 g más infusión de placebo (solo bolo, n=345) o bolo de placebo más infusión de placebo (n=309). De 1.063 aleatorizados, 96 no recibieron el fármaco del estudio y 1 fue excluido, quedando 966 en la población de análisis (edad media 42 años, 74 % varones, GCS extrahospitalaria media 8, predominio de traumatismo cerrado, mediana del tiempo desde la lesión hasta el fármaco 40-43 minutos); 819 (84,8 %) tenían datos del resultado principal a los 6 meses. Umbrales de significación asimétricos: 0,1 para beneficio, 0,025 para perjuicio.
Desenlace
Principal: función neurológica favorable a los 6 meses, definida como una puntuación >4 en la escala de resultados de Glasgow ampliada (discapacidad moderada o buena recuperación), en los grupos de ácido tranexámico combinados frente a placebo. Criterios de valoración secundarios comunicados: mortalidad a los 28 días, puntuación en la Disability Rating Scale a los 6 meses, progresión de la hemorragia intracraneal, crisis convulsivas y eventos tromboembólicos.
ResultadoEl resultado neurológico favorable a los 6 meses se produjo en el 65 % con ácido tranexámico vs. el 62 % con placebo (diferencia 3,5 %; límite de confianza unilateral del 90 % para beneficio -0,9 %; p=0,16; límite de confianza unilateral del 97,5 % para perjuicio 10,2 %; p=0,84): sin beneficio significativo. Sin diferencias significativas en la mortalidad a los 28 días (14 % vs. 17 %; diferencia -2,9 %, IC del 95 % -7,9 % a 2,1 %; p=0,26), la puntuación en la Disability Rating Scale a los 6 meses (6,8 vs. 7,6; diferencia -0,9, IC del 95 % -2,5 a 0,7; p=0,29) ni la progresión de la hemorragia intracraneal (16 % vs. 20 %; diferencia -5,4 %, IC del 95 % -12,8 % a 2,1 %; p=0,16). Hubo crisis convulsivas en el 5 % del grupo de solo bolo vs. el 2 % del de bolo más mantenimiento y el 2 % del de placebo; eventos tromboembólicos en el 9 % con solo bolo, el 4 % con bolo más mantenimiento y el 10 % con placebo.
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961-974. 10.1001/jama.2020.8958