Ungeprüfte ÜbersetzungDie Deutsche Übersetzung dieses Eintrags wurde nicht fachlich geprüft und kann vom Original abweichen. Akronym, vollständiger Titel und Zitat bleiben stets in der Originalsprache.Originalpublikation öffnen ↗
Prehospital TXA for TBI Trial
Prehospital TXA for TBI Trial
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 966 Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma verbesserte präklinische Tranexamsäure das neurologische Outcome nach 6 Monaten verglichen mit Placebo nicht.
N
966Patienten
Design
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Phase-2-Studie an 20 Traumazentren und 39 Rettungsdiensten in den USA und Kanada (Mai 2015 bis November 2017) unter der US-Regelung Exception From Informed Consent (Ausnahme von der Einwilligungspflicht). Präklinische Patienten im Alter von ≥15 Jahren mit Verdacht auf SHT, Glasgow Coma Scale ≤12 und systolischem Blutdruck ≥90 mm Hg wurden innerhalb von 2 Stunden nach dem Trauma 1:1:1 randomisiert auf Tranexamsäure 1 g als Bolus plus 1 g als 8-stündige Infusion in der Klinik (Bolus plus Erhaltung, n=312), Tranexamsäure 2 g als Bolus plus Placebo-Infusion (nur Bolus, n=345) oder Placebo-Bolus plus Placebo-Infusion (n=309). Von 1063 Randomisierten erhielten 96 keine Studienmedikation und 1 wurde ausgeschlossen, sodass 966 in der Analysepopulation verblieben (mittleres Alter 42 Jahre, 74 % männlich, mittlerer präklinischer GCS 8, überwiegend stumpfes Trauma, mediane Zeit vom Trauma bis zur Medikamentengabe 40-43 Minuten); für 819 (84,8 %) lagen Daten zum primären Endpunkt nach 6 Monaten vor. Asymmetrische Signifikanzschwellen: 0,1 für Nutzen, 0,025 für Schaden.
Endpunkt
Primär: günstige neurologische Funktion nach 6 Monaten, definiert als Glasgow Outcome Scale-Extended >4 (mäßige Behinderung oder gute Erholung), in den zusammengefassten Tranexamsäure-Gruppen vs. Placebo. Berichtete sekundäre Endpunkte: 28-Tage-Mortalität, Score der Disability Rating Scale nach 6 Monaten, Progression der intrakraniellen Blutung, Krampfanfälle, thromboembolische Ereignisse.
ErgebnisEin günstiges neurologisches Outcome nach 6 Monaten erreichten 65 % mit Tranexamsäure vs. 62 % mit Placebo (Differenz 3,5 %; 1-seitige 90 %-Konfidenzgrenze für Nutzen -0,9 %; p=0,16; 1-seitige 97,5 %-Konfidenzgrenze für Schaden 10,2 %; p=0,84) – kein signifikanter Nutzen. Keine signifikanten Unterschiede bei der 28-Tage-Mortalität (14 % vs. 17 %; Differenz -2,9 %, 95 %-KI -7,9 % bis 2,1 %; p=0,26), beim Score der Disability Rating Scale nach 6 Monaten (6,8 vs. 7,6; Differenz -0,9, 95 %-KI -2,5 bis 0,7; p=0,29) oder bei der Progression der intrakraniellen Blutung (16 % vs. 20 %; Differenz -5,4 %, 95 %-KI -12,8 % bis 2,1 %; p=0,16). Krampfanfälle traten bei 5 % der Nur-Bolus-Gruppe vs. 2 % der Gruppe Bolus plus Erhaltung und 2 % unter Placebo auf; thromboembolische Ereignisse bei 9 % (nur Bolus), 4 % (Bolus plus Erhaltung) und 10 % (Placebo).
Rowell SE, Meier EN, McKnight B, et al. Effect of Out-of-Hospital Tranexamic Acid vs Placebo on 6-Month Functional Neurologic Outcomes in Patients With Moderate or Severe Traumatic Brain Injury. JAMA. 2020;324(10):961-974. 10.1001/jama.2020.8958