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POISE-3

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 trial

Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho

Em 9.535 doentes submetidos a cirurgia não cardíaca em risco de hemorragia e de eventos cardiovasculares, o ácido tranexâmico intravenoso reduziu a hemorragia ameaçadora da vida, major ou de órgão crítico aos 30 dias, mas a não-inferioridade para o compósito de segurança cardiovascular não ficou estabelecida em comparação com placebo.

N
9535doentes
Desenho
RCT fatorial parcial, duplamente cego, controlado por placebo
Desfecho
Compósito hemorrágico aos 30 dias; compósito de segurança de lesão miocárdica, AVC, trombose arterial ou tromboembolismo venoso
Relevância
2Importante — um de vários pilares.
ResultadoHemorragia 9,1 % vs. 11,7 % (HR 0,76; IC 95% 0,67-0,87; p<0,001). Compósito cardiovascular 14,2 % vs. 13,9 % (HR 1,02; IC 95% 0,92-1,14), não cumprindo a margem de não-inferioridade pré-especificada.
Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, et al. N Engl J Med. 2022;386(21):1986-1997. 10.1056/NEJMoa2201171
Discussão e crítica

A não-inferioridade para a segurança cardiovascular falhou formalmente, pelo que não se pode excluir um pequeno risco trombótico, e a comparação de estratégias de gestão da pressão arterial, publicada em separado, foi neutra. É de longe o maior ensaio antifibrinolítico em cirurgia não cardíaca e estabelece o ácido tranexâmico como estratégia de redução da hemorragia, com uma ressalva trombótica explícita.