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POISE-3

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 trial

Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito

In 9.535 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca a rischio di sanguinamento ed eventi cardiovascolari, l'acido tranexamico endovenoso ha ridotto il sanguinamento potenzialmente fatale, maggiore o d'organo critico a 30 giorni, ma la non inferiorità per il composito di sicurezza cardiovascolare non è stata dimostrata rispetto al placebo.

N
9535pazienti
Disegno
RCT fattoriale parziale, in doppio cieco, controllato con placebo
Esito
Composito emorragico a 30 giorni; composito di sicurezza di danno miocardico, ictus, trombosi arteriosa o tromboembolismo venoso
Rilevanza
2Importante — uno dei diversi pilastri.
RisultatoSanguinamento 9,1 % vs. 11,7 % (HR 0,76; IC 95% 0,67-0,87; p<0,001). Composito cardiovascolare 14,2 % vs. 13,9 % (HR 1,02; IC 95% 0,92-1,14), mancando il margine di non inferiorità pre-specificato.
Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, et al. N Engl J Med. 2022;386(21):1986-1997. 10.1056/NEJMoa2201171
Citato nelle linee guida
ESC 2022 Non-cardiac SurgeryACC/AHA 2024 Perioperative
Discussione e critica

La non inferiorità per la sicurezza cardiovascolare è formalmente fallita, per cui non si può escludere un piccolo rischio trombotico, e il confronto sulla gestione pressoria riportato separatamente è risultato neutro. È di gran lunga il più ampio studio antifibrinolitico in chirurgia non cardiaca e stabilisce l'acido tranexamico come strategia di riduzione del sanguinamento con un esplicito caveat trombotico.