TrialsgramBetaRCTs are beautiful

POISE-3

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 trial

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 9.535 Patienten vor nicht-kardialer Operation mit Risiko für Blutungen und kardiovaskuläre Ereignisse senkte intravenöse Tranexamsäure lebensbedrohliche, schwere oder kritische Organblutungen nach 30 Tagen; die Nichtunterlegenheit für den kardiovaskulären Sicherheitsendpunkt wurde jedoch nicht belegt, verglichen mit Placebo.

N
9.535Patienten
Design
Partiell faktorieller, doppelblinder, placebokontrollierter RCT
Endpunkt
Kombinierter Blutungsendpunkt nach 30 Tagen; Sicherheitsendpunkt aus Myokardschädigung, Schlaganfall, arterieller Thrombose oder venöser Thromboembolie
Relevanz
2Wichtig — eine von mehreren Säulen.
ErgebnisBlutungen 9,1 % vs. 11,7 % (HR 0,76; 95 %-KI 0,67–0,87; p<0,001). Kardiovaskulärer Kompositendpunkt 14,2 % vs. 13,9 % (HR 1,02; 95 %-KI 0,92–1,14) — die vorspezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze wurde verfehlt.
Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, et al. N Engl J Med. 2022;386(21):1986-1997. 10.1056/NEJMoa2201171
In Leitlinien zitiert
ESC 2022 Nichtkardiale ChirurgieACC/AHA 2024 Perioperativ
Diskussion & Kritik

Die Nichtunterlegenheit für die kardiovaskuläre Sicherheit wurde formal verfehlt, ein kleines thrombotisches Risiko lässt sich daher nicht ausschließen; der separat berichtete Vergleich der Blutdruckstrategien war neutral. Sie ist mit Abstand die größte Antifibrinolytika-Studie in der nicht-kardialen Chirurgie und etabliert Tranexamsäure als Strategie zur Blutungsreduktion — mit explizitem thrombotischem Vorbehalt.