A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Ring-shaped Pulmonary Artery Radiofrequency Ablation Catheter and Pulmonary Artery RF Ablation Generator for the Treatment of Pulmonary Hypertension Associated With Left Heart Failure

doi:10.1056/nejmoa2609056

PADN-PH-LHD

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 264 Patienten mit pulmonaler Hypertonie infolge Herzinsuffizienz senkte die pulmonalarterielle Denervation die klinische Verschlechterung verglichen mit alleiniger medikamentöser Therapie.

N

264Patienten

Design

Phase-3-Gerätestudie, prospektiv, multizentrisch (bis zu 39 Zentren in China), 1:1 randomisiert, offen mit verblindeter Endpunktbewertung; pulmonalarterielle Denervation plus leitliniengerechte medikamentöse Therapie vs. leitliniengerechte medikamentöse Therapie allein

Endpunkt

Klinische Verschlechterung — erstes Auftreten von: intravenösen Inotropika, Diuretika oder Vasodilatatoren wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz; Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um > 10 % oder > 30 m; Zuweisung zur Herz- oder Herz-Lungen-Transplantation; Tod jeglicher Ursache

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisNach Kaplan-Meier geschätzte klinische Verschlechterung nach 2 Jahren 25,7 % vs. 51,5 % (HR 0,49, 95%-KI 0,30-0,82; p = 0,006) bei einer medianen Nachbeobachtung von 338 Tagen. Hämatom an der Punktionsstelle bei 2 von 134 denervierten Patienten und 1 von 130 Kontrollen, sonst keine prozeduralen Komplikationen; unerwünschte Ereignisse im Verlauf in beiden Gruppen vergleichbar.

Zhang H, Wang L, Liang X, et al. N Engl J Med. 2026; published online 30 August. 10.1056/nejmoa2609056

Diskussion & Kritik

Eine Halbierung der klinischen Verschlechterung durch einen einzigen Kathetereingriff, und das in einer Gruppe ohne eigene Therapie: Bei pulmonaler Hypertonie infolge Linksherzerkrankung sind die pulmonalen Vasodilatatoren wiederholt gescheitert, eine positive Gerätestudie ist hier also wirklich neu. Drei Dinge begrenzen sie. Die mediane Nachbeobachtung beträgt 338 Tage, während die genannte Schätzung für zwei Jahre gilt — die zweite Kurvenhälfte ruht auf wenigen Patienten; der Kontrollarm erhielt keinen Scheineingriff, was bei einem Komposit mit ambulanter Verschlechterung und Gehstreckenabnahme die schwächste Stelle des Designs ist; und die Studie ist chinesisch, einlandig und vom Gerätehersteller finanziert. Der Effekt ist groß genug, um zu zählen, und die Bestätigung sollte verblindet erfolgen.