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OCEANIC-STROKE
Factor XIa Inhibition with Asundexian in Acute Non-Cardioembolic Stroke or High-Risk TIA
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 12.327 pazienti con ictus non cardioembolico o TIA ad alto rischio, asundexian ha ridotto la recidiva di ictus ischemico rispetto al placebo.
N
12.327pazienti
Disegno
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, event-driven; asundexian 50 mg una volta al giorno vs. placebo in aggiunta a terapia antiaggregante singola o doppia, iniziato entro 72 h dall'evento indice; 702 centri in 37 paesi.
Esito
Efficacia primaria: tempo al primo ictus ischemico. Sicurezza primaria: sanguinamento maggiore ISTH.
Rilevanza
1Definisce la pratica — lo studio su cui poggia la linea guida.
RisultatoIctus ischemico 384/6.162 (6,2 %) vs. 518/6.165 (8,4 %); HR causa-specifico 0,74 (IC al 95 % 0,65–0,84), p<0,001; RRR 26 %; ARR 2,2 %, NNT 53 riportato dalla fonte (ARR 1,9 % a 1 anno). Sanguinamento maggiore ISTH 117 (1,9 %) vs. 107 (1,7 %); HR 1,10 (0,85–1,44), p=0,46.
Sharma M, et al. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med. 2026;394:1467-1479. 10.1056/nejmoa2513880