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OCEANIC-STROKE
Factor XIa Inhibition with Asundexian in Acute Non-Cardioembolic Stroke or High-Risk TIA
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 12.327 pacientes con ictus no cardioembólico o AIT de alto riesgo, el asundexián redujo el ictus isquémico recurrente en comparación con placebo.
N
12.327pacientes
Diseño
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y guiado por eventos; asundexián 50 mg una vez al día frente a placebo, añadido a antiagregación simple o doble e iniciado en las 72 h siguientes al evento índice; 702 centros de 37 países.
Desenlace
Eficacia principal: tiempo hasta el primer ictus isquémico. Seguridad principal: hemorragia mayor según la ISTH.
Relevancia
1Define la práctica — el ensayo en el que se apoya la guía.
ResultadoIctus isquémico 384/6.162 (6,2 %) vs. 518/6.165 (8,4 %); HR específico de causa 0,74 (IC del 95 % 0,65–0,84), p<0,001; reducción del riesgo relativo del 26 %; reducción absoluta del riesgo 2,2 %, NNT 53 según la fuente (reducción absoluta del riesgo 1,9 % a 1 año). Hemorragia mayor ISTH 117 (1,9 %) vs. 107 (1,7 %); HR 1,10 (0,85–1,44), p=0,46.
Sharma M, et al. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med. 2026;394:1467-1479. 10.1056/nejmoa2513880